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シワ改善試験
（医薬部外品）
シワ改善試験（医薬部外品）は、製品のシワ改善効果を客観的な基準で評価し、その有効性を確認する試験です。日本香粧品学会のガイドラインに従って実施され、医薬部外品の効能追加や新規承認申請における有効性評価に関する資料として活用されます。
概要とメカニズム
本試験は、製品の連続使用前後におけるシワの状態を、目視と機器の両面から定量的に評価します。医薬部外品の新規効能取得においては、試験開始時のシワグレードが3～5（明瞭な浅いシワ〜やや深いシワ）の被験者を対象とすることが規定されています。具体的な測定として、専門評価者が標準写真を用いて判定する写真評価と、レプリカや三次元画像解析装置等を用いてシワの形態変化を捉える機器評価を実施します。解析にあたっては、写真評価におけるスコア変動に加え、機器評価から算出されるシワの最大深さや体積などの各種パラメーター変化量をもとに、シワ改善効果を客観的に評価します。
特長・メリット
新規効能取得への対応
日本香粧品学会の抗シワ評価ガイドラインに準拠して試験を実施します。医薬部外品の「シワを改善する」という新規効能の承認申請に必要な、信頼性の高い有効性データとして活用いただけます。
標的グレードの厳密な選定
医薬部外品の評価条件として規定されている「シワグレード3～5（明瞭な浅いシワ〜やや深いシワ）」の被験者を正確にスクリーニングします。規定の試験要件に適合した適切な対象者で試験を実施可能です。
盲検法による客観的データ
ハーフフェイス法（左右顔面の塗り分け）等を用い、原則として二重遮蔽法（二重盲検法）にて臨床試験を実施します。評価のバイアスを排除した質の高いデータにより、製品の有効性を科学的に示します。
主な適用範囲
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医薬部外品のスキンケア製品やメイクアップ製品の抗シワ有効性評価および新規承認申請
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新規抗シワ有効成分の研究開発およびヒトでの有効性確認
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開発最終フェーズにおける製品の客観的な有効性エビデンス取得
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