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美白効果試験
美白効果試験は、「メラニン生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」等の効能又は効果を標榜する医薬部外品の開発において、実際のヒトの皮膚を用いた有効性評価を実施し、製品の有用性を実証する試験です。日本香粧品学会の「新規効能取得のための医薬部外品美白機能評価試験ガイドライン」に基づく厳密な評価により、承認申請に向けた有効性データの取得を支援します。
概要とメカニズム
本試験は、表在性色素沈着（しみ、そばかす等）を有する健常者を対象に、試験物質を一定期間連続塗布することで色素沈着の改善効果を相対的に評価する試験です。評価には、分光測色計等を用いた機器測定（明度・L*値等）と、専門の評価者による視覚的判定を組み合わせて実施します。測定で得られた試験開始前からの変化量や変化率を算出し、試験部位と対照部位の差を統計学的に比較解析します。これにより、色素沈着が有意に抑制または改善されているかを判定し、ヒトにおける有効性を客観的に実証します。
特長・メリット
承認申請を見据えた試験設計
日本香粧品学会の「新規効能取得のための医薬部外品美白機能評価試験ガイドライン」に準拠したプロトコルをご提案し、医薬部外品の申請準備を的確に支援します。
主な適用範囲
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「メラニン生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ」効能の新規承認申請
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医薬部外品の新規有効成分から、有効成分を配合した最終製品（ローション、クリーム、美容液等）の有効性検証
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基礎研究から臨床開発フェーズにおける色素沈着抑制効果の実証
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